促进医疗器械创新发展 龙岗成功举办

“推进医疗器械准入创新论坛”

3月24日，“政、产、学、研、用共同推进医疗器械准入创新论坛”在香港中文大学（深圳）成功举办。本次论坛由深圳市龙岗科技创新局和龙岗区生物医药产业链党委共同主办，深圳市医疗器械质量管理促进会、香港中文大学（深圳）、深圳湾宝龙生物创新投资发展有限公司承办，广东省药监局行政许可处黄秀义副处长、深圳市市场监管局医疗器械监管处樊丽华处长、龙岗区科技创新局林逸涛局长以及国家药监局大湾区CDE中心、香港中文大学（深圳）、龙岗区属医院、全市医疗器械企业代表共160余人参加了论坛。

本次论坛旨在搭建“政、产、学、研、用”交流合作平台，加快医疗器械创新成果转化，助力医疗器械产业高质量发展。160余位医疗器械行业政、产、学、研、用相关监管领导、专家、企业代表齐聚一堂，围绕医疗器械的高质量发展要求和最新市场准入优先政策，就医疗领域器械产品市场准入创新机制，构建“政、产、学、研、用”创新协同路径等开展了深入交流探讨。

广东省药品监督管理局行政许可处黄秀义副处长、深圳市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处樊丽华处长、龙岗区科技创新局林逸涛局长、崔殿鹏副局长出席活动并致辞。

深圳市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处樊丽华处长指出，目前深圳医疗器械产业继续保持健康发展态势，在出口金额、专利数量、上市企业等高质量发展指标上领跑全国。但也存在临床实验基地薄弱等问题。

实现高端医疗器械国产替代是产业高质量发展的必由之路，要坚持实干创新，大力支持医疗器械创新，高标准高要求推动国家药监局医疗器械大湾区中心的设立，充分发挥医疗器械检测中心的平台作用，不断提高医疗器械监管服务能力和水平，推动深圳市医疗器械行业高质量发展。

龙岗区科技创新局林逸涛局长在致辞中表示，本次活动旨在为医疗器械领域的企业、高校、科研院所、医疗机构搭建“政产学研用”全链条的服务平台，充分展示龙岗区出色的营商环境、助力产业发展的高校和医疗资源，促进全市医疗器械产业的高质量发展，并向论坛发出了号召，邀请市内外生物医药企业来龙岗扎根成长。

深圳医疗器械产业正处在转型升级和高质量发展的新起点上，从产品市场准入机制层面加大扶持力度，对鼓励国产创新医疗器械临床推广使用，推进高端医疗器械制造业高质量发展具有重要意义。优化医械产品市场准入程序和营商环境，是构建政、产、学、研、用协同创新体系的首要基础。

在政策宣讲环节，广东省药品监督管理局行政许可处黄秀义副处长对创新医疗器械上市准入优先政策进行了阐述和讲解。黄秀义副处长表示，我国各级政府积极促进医疗器械产业创新发展，将医疗器械创新纳入发展重点，完善医疗器械创新体系，在基础研究、科技立项、资金支持等方面予以支持，鼓励产学研合作开展创新，对创新医疗器械予以优先审评审批等相关政策措施取得了良好的发展效果。

今后相关职能部门将持续深化审评审批制度改革、加大对创新医疗器械的支持力度、持续深化放管服改革、推进大湾区药械监管创新。

龙岗区科技创新局崔殿鹏副局长向与会嘉宾介绍了龙岗区出色的营商环境。龙岗区位于深圳市区、大湾区的重要核心区域，教育、医疗等民生配套设施齐全，具有突出的区位优势，医疗器械产业是龙岗区“IT+BT+低碳”三大主导产业之一，具有雄厚的产业发展基础和优越的创新生态，在高端人才、高校及临床资源、产业空间、资金支持、扶持政策等方面均有较优厚和完善的建设。龙岗区政府将持续完善区域营商环境和产业生态搭建，为生物医药产业提供创新发展的平台。

中科院深圳先进院医工所梁栋所长等8位专家学者、优秀企业家、行业组织代表分别进行了主题报告，聚焦创新医疗器械产品市场准入机制,产学研用如何有效合作，加速创新技术推入市场共话交流等开展了深入交流探讨。

当前，我国医疗器械产业正由高速发展向高质量发展过渡，依托高校科研机构的技术优势开展协同创新，推进关键核心技术突破和产学研成果高效转化正在形成趋势。本次论坛中，来自高校、医院、科研机构及相关企业代表进行经验分享，探讨产学研创新合作模式、高端医疗器械的产业化趋势，以及创新医疗器械产业的市场化运作等话题。

中科院深圳先进院医工所梁栋所长进行了《国产高场磁共振成像技术:从临床需求到自主创新》的主题演讲。以国产高场磁共振成像技术为例，阐述了医疗器械从临床到创新转化落地的全过程。

深圳宝安区妇幼保健院熊礼宽博士分享了现行医疗体制下医疗器械创新与准入的点滴思考。

深圳市医疗器械质量管理促进会黄进副秘书长则解读了全球医疗器械监管体系和创新产品上市策略。

香港中文大学(深圳)医学院刘国珍教授、崔小林教授、蒋成教授、李晨钟教授等4位高校科研机构代表分享了智能芯片、生物制造技术等创新医疗器械科研与应用成果。深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司宋永波总经理分享了企业研发与产业化的发展趋势。

深圳医疗器械产业起步早，基础好，发展快，深圳是我国医疗器械产业核心集群区域，拥有医疗器械生产企业超 1500家。去年，深圳“20+8”政策将高端医疗器械产业集群列为20大战略性新兴产业重点细分领域之一，计划将深圳建设成为全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业。

龙岗大运新城

目前龙岗已经形成了“IT(电子信息)+BT(生物医药)+低碳”三大产业集群,拥有医疗器械产业集群资源、产学研合作资源的核心优势，本次论坛聚焦于医疗器械产品市场准入创新，汇聚了龙岗区政、产、学、研、等多方主体合作参与，论坛以助力大湾区生物医药产业发展为目标，将牵引带动大湾区医疗器械产业的更高起点、更高层次，助力创新医疗器械项目的上市进程，打造生物医药创新生态新高地。

（《南方大视野》孟继刚）